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Les médicaments sans AMM-cadre légal

Il y a quatre catégories de médicaments dans cette situation :

1) Les médicaments bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU)

Supposons une spécialité pharmaceutique dont la demande d’AMM est déposée et dont les premiers résultats des études cliniques laissent entrevoir une bonne efficacité dans une pathologie lourde pour laquelle aucune thérapeutique n’est efficace. Ce médicament peut être éventuellement utilisé, dans un cadre hospitalier.
Le statut de ce médicament est toutefois encadré par une réglementation lui accordant une autorisation temporaire d’utilisation (ATU).
Autre possibilité justifiant une ATU : la tutelle peut, dans le cas de maladie rare et pour un malade donné, dans des indications précises, accorder une autorisation pour une durée déterminée.

2) Les médicaments préparés à l’officine ou dans les pharmacies hospitalières

Ces médicaments n’ont pas l’obligation d’obtenir une autorisation de mise sur le marché.
Toutefois, ils répondent à la définition du médicament et à des définitions propres : ce sont les « préparations magistrales », les « préparations officinales », les « préparations hospitalières ».
Leurs règles de fabrication sont décrites par la Pharmacopée ou le Codex, leurs règles de dispensation sont celles du médicament. Les procédures d’assurance qualité telle la pharmacovigilance s’appliquent.

3) Les médicaments pour essais cliniques

Par définition, ces produits pharmaceutiques ne peuvent bénéficier d’une AMM. Leur fabrication est pourtant indispensable aux études et essais nécessaires à cette obtention. Là encore, celle-ci est réglementée (forme, présentation, étiquetage…).

4) Les matières premières

Des matières premières, elles-mêmes principes actifs, peuvent entrer dans la définition du médicament. Elles sont décrites, ainsi que leur possibilité d’utilisation dans une indication thérapeutique, dans la Pharmacopée.
Elles sont, sauf exception, concernées par la réglementation pharmaceutique, notamment quant à leur commercialisation.

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